CE-Kennzeichnung für OP-Masken
Die CE-Kennzeichnung ist ein obligatorisches Kennzeichen für Produkte, die in der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht werden. Sie zeigt an, dass das Produkt den geltenden Anforderungen entspricht, einschließlich der grundlegenden Anforderungen der Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425.
OP-Masken mit CE-Kennzeichnung müssen den Anforderungen der EN 14683:2019+AC entsprechen. Diese Norm definiert die Anforderungen an die Leistung und die Konstruktion von medizinischen Mund-Nasen-Masken.
Die CE-Kennzeichnung für OP-Masken besteht aus zwei Teilen:
- Das CE-Zeichen selbst: Es ist ein stilisiertes „CE“, das in einem Kreis steht. Dieses Zeichen wird auch als CE-Marke oder CE-Prüfzeichen bezeichnet.
- Die vierstellige Kennnummer der notifizierten Stelle: Diese Nummer identifiziert die Stelle, die die Konformität der Maske mit den Anforderungen der EN 14683:2019+AC geprüft hat. Diese Stelle wird auch als Benannte Stelle oder Notified Body bezeichnet.
Die CE-Kennzeichnung muss auf der Maske selbst oder auf der Verpackung angebracht sein. Sie muss gut sichtbar und dauerhaft sein.
Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung für OP-Masken
Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiges Qualitätsmerkmal für OP-Masken. Sie zeigt an, dass die Maske die erforderlichen Standards erfüllt und sicher und effektiv ist.
Die EN 14683:2019+AC definiert die Anforderungen an die Leistung von OP-Masken in Bezug auf folgende Aspekte:
- Filterleistung: Die Maske muss eine bestimmte Filterleistung aufweisen, um die Übertragung von Viren und Bakterien zu verhindern.
- Atmungsaktivität: Die Maske muss atmungsaktiv sein, damit der Träger sie ohne Atembeschwerden tragen kann.
- Hautverträglichkeit: Die Maske muss hautverträglich sein, damit sie keine Hautirritationen verursacht.
- Konstruktion: Die Maske muss so konstruiert sein, dass sie sicher und effektiv sitzt.
Die notifizierte Stelle, die die Konformität der Maske mit den Anforderungen der EN 14683:2019+AC geprüft hat, muss die Maske auf ihre Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck geprüft haben. Die Maske darf nur für den Verwendungszweck verwendet werden, für den sie zugelassen ist.
Fazit
Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiges Sicherheitsmerkmal für OP-Masken. Sie zeigt an, dass die Maske die erforderlichen Standards erfüllt und sicher und effektiv ist. Verbraucher sollten daher nur OP-Masken mit CE-Kennzeichnung kaufen.
