In der EU gibt es derzeit noch keinen einzigen zugelassenen Corona-Impfstoff. Dennoch werden bereits internationale Verträge mit Pharmakonzernen abgeschlossen, um möglich früh versorgt zu sein.
Sobald ein Impfstoff zugelassen ist und die Produktion beginnt, haben alle 27 EU-Staaten gleichzeitig Zugang zu ersten Lieferungen, verteilt nach der Einwohnerzahl.
Vorbereitungen für die Impfungen sollten jetzt schon zu treffen sein, beispielsweise das einrichten von Kühlketten und die Organisation medizinischen Personals.
Doch bevor ein wirksamer Impfstoff verfügbar ist, müssen viele Tests an zig tausenden Probanden durchgeführt werden. In einer klinischen Testung des Impfstoffkandidaten an Freiwilligen werden drei verschiedene Phasen durchlaufen.
- Phase 1: Studien mit 10-50 Personen zur Verträglichkeit des Impfstoffs
- Phase 2: Studien mit 50-500 Personen zur Analyse der Immunantwort nach einer und nach zwei Injektionen
- Phase 3: Studie mit mehr als 10.000 Personen mit hohem Ansteckungsrisiko zur Prüfung der Schutzwirkung
In Phase III soll ein signifikanter Wirkungsnachweis erbracht werden, sowie Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten dokumentiert werden.
In dieser wichtigen PHASE III werden weltweit schon mehr als 42 Kandidaten am Menschen klinisch erprobt. Laut dem Bundesgesundheitsministerium könnten Zulassungen von Corona-Impfstoffen noch in diesem Jahr erfolgen, insofern positive Studiendaten vorliegen.
Den folgenden Impfstoff-Kandidaten werden gute Chancen für eine Zulassung in der EU für 2020 nachgesagt.
AZD1222 von Astra-Zeneca
Astra-Zeneca ist ein britisch-schwedischen Unternehmen. Der Impfstoff-Kandidat mit der Bezeichnung AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) wird bereits in Phase III getestet. Auf Deutschland entfallen, laut Gesundheitsministerium, 54 Millionen Impfstoffdosen, das würde nach Angaben von Gesundheitsminister Jens Spahn zunächst für rund 27 Millionen Menschen hierzulande reichen.
Der Impfstoff, ein sogenannter Vektor-Impfstoff, wird derzeit von der EU-Arzneimittelbehörde EMA in einem Rolling-Review-Verfahren geprüft und ist der Zulassung schon relativ nah. Bei dem Rolling-Review-Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend erhoben und bewertet.
Der Pharmahersteller AstraZeneca hat nach der Erkrankung eines Probanden seine Studie vorerst unterbrochen.
Ad26COVS1 von Janssen
Janssen ist die belgischen Tochter des US-Pharmakonzerns Johnson & Johnson. Die EU schloss Verträge über die mögliche Lieferung von 200 Millionen Dosen des vektorbasierten Impfstoffs Ad26COVS1 ab, mit einer Option für weitere 200 Millionen Dosen. Ad26COVS1 befindet sich ebenfalls in Phase III. Am 10. August 2020 startete eine klinische Phase-III-Studie mit 60.000 Teilnehmern.
Allerdings ruderte Janssen mehrmals zurück. Im Juli wurde die Studie erstmals gestoppt, bei einem Probanden traten neurologische Symptome auf. Am 09. September 2020 stoppte AstraZeneca erneut die Studie, es traten bei einem Probanden schwerwiegende gesundheitliche Probleme auf.
Mittlerweile wird die Studie wieder in Großbritannien fort geführt, während sie in den USA, Brasilien und Südafrika noch pausiert.
Der Abbruch einer Studie bedeutet nicht, dass der Impfstoff gefährlich sei. „Eine solche Aussetzung ist nicht ungewöhnlich für Phase-III-Studien, die Zehntausende von Teilnehmern haben“, sagt ein Dozent und Experte für Biochemie an der University of Sussex, Ohid Yaqub. Es wird jetzt geprüft, ob der Vorfall mit dem Impfstoff zusammenhängt oder der Proband in der Testzeit zufällig erkrankt sei, den jeder Mensch erkrankt irgendwann an irgendetwas. Im Grunde zeugt solch ein Stopp der Studie von der Umsicht der führenden Verantwortlichen.
