Als Medizinprodukt werden beispielsweise Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Software bezeichnet, die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken verwendet werden. Es gibt über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten auf dem Europäischen Binnenmarkt (Stand 2017).
Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, die vom Hersteller für folgende Zwecke bestimmt sind:
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten wie beispielsweise Covid-19
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
- Empfängnisregelung
Bei denen im Zuge der SARS-CoV-2 Pandemie als Schutzmaßnahme verwenden OP-Masken (sowie FFP-Masken) handelt es sich ebenfalls um medizinische Produkte.
Auch Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind, gelten als Medizinprodukte. Das sind beispielsweise Autoklaven, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte oder Reinigungstücher.
Keine Medizinprodukte sind
- Feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittel-Kit)
- Kosmetische Mittel gemäß Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel
- Persönliche Schutzausrüstung (Richtlinie 89/686/EWG)
- Menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs (ausgenommen Blutderivate)
- Transplantate, Gewebe, Zellen menschlichen Ursprungs oder Produkte dieses Inhalts oder dieses Ursprungs
- Transplantate, Gewebe, Zellen tierischen Ursprungs, (ausgenommen Produkte aus abgetötetem tierischem Gewebe)
- Medizinische Produkte zur ausschließlichen Anwendung am Tier sind (Geltungs-)Arzneimittel.
