Coronavirus Impfstoffe im Endspurt der klinischen Phase III

Klinische Studie, Arzt oder Doktor mit Kreidetafel und Arztkittel
Teil 3 von 4 Beiträgen der Serie Impfstoffentwicklung

Einen in der EU zugelassenen Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 gibt es noch nicht, doch verschiedene Impfstoffkandidaten befinden sich bereits in der klinischen Phase III, ein wichtiger Schritt für eine mögliche Zulassung in der EU.

In der klinischen Testung werden drei verschiedene Phasen durchlaufen.

  • Phase 1: Studien mit 10-50 Personen zur Verträglichkeit des Impfstoffs
  • Phase 2: Studien mit 50-500 Personen zur Analyse der Immunantwort nach einer und nach zwei Injektionen
  • Phase 3: Studie mit mehr als 10.000 Personen mit hohem Ansteckungsrisiko zur Prüfung der Schutzwirkung

In Phase III soll unter anderem ermittelt werden, ob die breite Masse mit diesem Impfstoff geschützt werden kann. Das Hauptaugenmerkt liegt jedoch auf dem signifikanten Wirkungsnachweis und den Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass bis Ende 2020 ein oder zwei Impfstoffe gegen das Coronavirus in der EU und den USA zugelassen werden kann.

Nach Angaben der WHO (15.10.2020) befinden sich aktuell 42 Impfstoffkandidaten in klinischer Testung und 10 von ihnen in der wichtigen Phase-III.


Ad26.COV2 von Janssen
Der rekombinante SARS-CoV-2 Impfstoffkandidat Ad26.COV2-S stammt vom Belgischen Pharmaunternehmens Janssen, ein Tochterunternehmen US-amerikanischen Johnson & Johnson Konzern. Die Studie wird in den USA und in Belgien durchgeführt.
Am 10. August 2020 startete eine klinische Phase-III-Studie mit 60.000 Teilnehmern.


Ad5-nCoV von CanSino Biologics
Ad5-nCoV ist ein gentechnisch veränderter Impfstoffkandidat mit dem replikationsdefekten Adenovirus. Die Wissenschaftler von CanSino Biologics aus Tianjin, einer Hafenstadt im Norden Chinas, setzen auf ein genetisch modifiziertes Virus. Ende August 2020 startete eine klinische Phase III Studie mit 40.000 Teilnehmern.


AZD1222 der University of Oxford/AstraZeneca
Der Impfstoffkandidat AZD1222 der Universität Oxford und AstraZeneca wird aus einem Virus (ChAdOx1) hergestellt, einer geschwächten Version eines Erkältungsvirus (Adenovirus).

Die Phase-I-Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen mit mehr als 1.000 Impfungen begann im April. Die Phase-II/III-Studie umfasst 10.260 Erwachsene und Kinder. AZD1222 ist der erste Impfstoffkandidat gegen Coronavirus SARS-CoV-2, der die klinische Phase-III erreichte.

Im Juli wurde die Studie erstmals gestoppt, weil bei einem Probanden neurologische Symptome aufgetreten waren. Am 09. September 2020 stoppte AstraZeneca erneut die Testung, bei einem Probanden traten schwerwiegende gesundheitliche Probleme auf.
Mittlerweile wird die Studie in Großbritannien fort geführt, in den USA, Brasilien und Südafrika pausiert die Studie weiterhin.


BNT162 von BioNTech, Fosun Pharma und Pfizer
BNT162b1 ist ein gemeinsam entwickelter Impfstoff von BioNTech und Pfizer. Vorläufige Daten deuten auf eine dosisabhängige Immunogenität gegen SARS-CoV-2 hin. An der Phase III Studie nehmen bis zu 30.000 Personen teil.
Bei erfolgreich absolvierter Phase-III und die Zulassung vorausgesetzt, wollen die beiden Unternehmen bis Ende des Jahres bis zu 100 Millionen Impfdosen produzieren.


Gam-COVID-Vac vom Gamaleya Research Institute
Der Impfstoffkandidat stammt vom Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology in Russland. Obwohl die Phase III Studie noch läuft, wurde der Impfstoff am 11.08.2020 unter dem Namen Sputnik V in Russland zugelassen. Ende August startete eine klinische Phase-III-Studie mit 40.000 Teilnehmern.


mRNA-1273 von Moderna/NIAID
Der Impfstoff mit der Bezeichnung mRNA-1273 wurde von den Wissenschaftlern des National Institute of Allergy and Infectious Diseases mit Sitz in Cambridge (Massachusetts USA) mit dem US-Unternehmen Moderna entwickelt.

Am 27. Juli begann die Phase 3 mit 30.000 Teilnehmern in den USA. 50 Prozent der Probanden erhalten den Impfstoff in einer Dosis von 100 µg, die anderen 50 Prozent bekommen ein Placebo verabreicht.


NVX-CoV2373 von Novovax
Das US-Biotech Unternehmen Novavax startete die Phase-III der klinischen Prüfung zu seinem Nanopartikel Impfstoff am 27.9.2020 in Großbritannien.
NVX-CoV2373 ist ein sogenannter Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen auf der Basis einer Nanopartikel-Technologie und einem Adjuvans auf Saponin-Basis.
In der Phase-III werden bis zu 10.000 Freiwillige im Alter zwischen 18 und 84 Jahren getestet. Es soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von NVX-CoV2373 untersucht werden.

Novavax wirbt mit einer praxistauglichen Lagerung, denn im Gegensatz zu anderen Impfstoffen kann dieser bei Kühlschranktemperatur gelagert werden.

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